Engineering vacatures waarin jij het verschil kan maken
Regulatory Affairs, rely on it!

Regulatory Affairs Manager (Yacht Life Sciences)

Internationaal marktleider in hoogwaardige kunststof-foliën

9035718 | ENKHUIZEN | Vast | WO | 40 uur | publicatiedatum 

Solliciteer

Over de functie

Yacht Life Sciences heeft een vacature voor een Regulatory Affairs Manager bij onze klant, een internationale producent van kunststofproducten voor medische toepassingen.

Als Regulatory Affairs Manager weet je op een pro-actieve manier het medische Regulatory Affairs beleid op te stellen en te implementeren. Je volgt actief de relevante (internationale) wet- en regelgeving en normen op het gebied van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen en aangrenzende wetgeving voor bijvoorbeeld chemicaliën. Je rapporteert aan de Business Manager en hebt de volgende verantwoordelijkheden:

  • Het op pro-actieve wijze formuleren en implementeren van het RA beleid
  • Zorg dragen voor de juiste juridische product licenties 
  • Het opstellen, indienen en onderhouden van de drug master files
  • Correspondentie onderhouden met autoriteiten en regelgevende instanties
  • Bijhouden van relevante (internationale) wetgeving
  • Informeren en ondersteunen van collega's binnen de organisatie wereldwijd
  • Actief adviseren en ondersteunen van de Global Sales en Marketing Manager
  • Beantwoorden van vragen van afnemers en ondersteuning bieden bij de registratie
  • Behartigen van de belangen van de organisatie in externe gremia zoals Nefemed/Eucomed
  • Actief meeschrijven aan relevante product normen en het kwaliteit management systeem

Functie-eisen

Als Regulatory Affairs Manager heb je:

  • Een afgeronde HBO of universitaire studie richting industrie-apotheker, biofarmaceut, chemicus of soortgelijk
  • Meer dan 5 jaar werkervaring op het gebied van Regulatory Affairs
  • Kennis van relevante wet- en regelgeving (ISO 9001:2000)
  • Goede mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden zowel in het Engels als in het Nederlands 
  • Een zelfstandige werkwijze
  • Kennis van de verschillende bedrijfsbelangen/situaties in een organisatie 

Arbeidsvoorwaarden

  • Direct dienstverband bij onze opdrachtgever
  • Full-time functie (40 uur per week)/ 32 of 36 uur is bespreekbaar
  • Inspirerende en dynamische organisatie
  • State-of-the-art technologie op het gebied van film productie
  • Solide, financieel gezonde werkgever
  • Volop ruimte voor eigen initiatief: korte communicatielijnen
  • Prima pakket aan arbeidsvoorwaarden

Bedrijfsinformatie

Internationaal marktleider in hoogwaardige kunststof-foliën voor oppervlakteafwerking en andere technische toepassingen. Met technische expertise, modern productdesign en klantgerichte service heeft deze organisatie een uitstekende reputatie opgebouwd. Er worden in een clean-room omgeving kunststofproducten voor de verpakking van infusie-, transfusie- en dialysevloeistoffen ontwikkeld en gefabriceerd.

Contactinformatie

Voor meer informatie neem je contact op met Gyöngyvér Lukács via telefoonnummer 06-10317714

Werken voor Yacht
Yacht is dé organisatie van en voor professionals. Wij verbinden professionals en organisaties die het verschil willen maken. Ons doel is optimaal resultaat: jou als professional uitdagend werk bieden waarmee jij de organisaties van onze opdrachtgevers blijvend verbetert. Behoor jij tot de beste professionals in jouw vak? Wil je samen met vakgenoten het verschil maken bij toonaangevende organisaties? Dan willen we jou graag leren kennen.

Solliciteer

Uiteraard staat deze vacature open voor zowel mannen als vrouwen.